薬の違い

先発医薬品とジェネリック医薬品の違い

先発医薬品とジェリック医薬品とは?

特許権の存続期間は出願から20年とされている。
治験を行う前の段階で特許の出願を行うため、その後の開発や審査に10~15年ほどかかることを考慮すると、
製薬会社が実際に新薬を独占販売できる期間は5~10年ほどになる。
このような事情から、5年間は延長することが可能となっている。
新薬の物質特許が切れると、ほかの医薬品メーカーは、新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同じ、低価格な医薬品
を発売することができる。
しかし、物質特許の期間が切れても、製法・製剤・用途などの特許があれば、
異なる製法・製剤・用途で製造販売しなくてはいけない。
ゆえに、まったく同じ薬は作れないことがある。
そのため、添加物が変わってきたりするため、最高血中濃度に達する時間や半減期が変わってくると思われる。
例えば、先発品であるホクナリンテープとジェネリック医薬品であるツロブテロールテープを比較してみる。

添加物が違う

ツロブテロールテープ「サワイ」の添加物
オレイン酸、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒド ロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブ ロック共重合体、ポリブテン、流動パラフィン

ホクナリンテープの添加物
ポリイソブチレン、ポリブテン、脂環族飽和炭化水素樹脂
後発医薬品では先発品に比べて添加物が多く付加されている。

薬の効き方が違う

0.5mg製剤の場合
ツロブテロールテープ0. 5mg「サワイ」  11. 4±4. 1  11. 1±4. 4
標準製剤(貼付剤、0.5mg)      15. 4±5. 0   10. 6±4. 2

後発品は先発品に比べて吸収速度が速い。半減期はやや後発品が長い。
このように、薬の効き方が微妙に異なる可能性がある。

 

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