111回医師国家試験

臨床試験・臨床研究|第Ⅰ〜Ⅳ相試験とは?

臨床試験|第Ⅰ〜Ⅳ相試験とは?

対象者 評価するもの
第Ⅰ相試験 少数の健常者 安全性(健常者が対象なので有効性はわからない)
第Ⅱ相試験 少数の患者 安全性と有効性
第Ⅲ相試験 比較的多数の患者で既存薬と比較(RCT) 安全性と有効性
第Ⅳ相試験 販売後に大多数の患者 安全性と有効性

まず臨床試験は4段階あると覚える。

臨床と付いているので、いきなり第Ⅰ相試験から人に対して使用する。

また、最後の第Ⅳ相試験は販売後の評価であることを覚える。

後は、第Ⅰ相試験が少数の健常者が対象。

第Ⅱ相試験が少数の患者が対象。

第Ⅲ相試験が比較的多数の患者が対象で、既存薬と比較をする。

以上のように、どんどんグレードアップしていくと考えれば覚えられる。

 

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